В ЄС офіційно порекомендували перший препарат для лікування COVID-19
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало умовний дозвіл на продаж антивірусного препарату - ремдесивіра - в якості препарату для лікування коронавірусу
Відповідну заяву розміщено на сайті агентства, передає "ДС" з посиланням на "Європейська правду".
"Комітет EMA лікарських засобів для людини (CHMP) рекомендував надати Veklury (ремдесивір) умовний маркетинговий дозвіл для лікування COVID-19 у дорослих і підлітків від 12 років з пневмонією, яким потрібен додатковий кисень", - йдеться в заяві.
Ремдесивір є першим препаратом проти COVID-19, рекомендованим для отримання дозволу в ЄС.
Зазначається, що дані по ремдесивіру були оцінені у винятково короткі терміни за допомогою підходу, використовуваного EMA під час надзвичайних ситуацій в сфері суспільної охорони здоров'я для оцінки даних по мірі їх надходження.
Оцінка завершилася сьогоднішньою рекомендацією, яка переважно базується на даних дослідження NІAІ-ACTT-11, спонсором якого є Національний інститут алергії та інфекційних захворювань США, а також на даних інших досліджень по ремдесивіру.
Дослідження оцінило ефективність запланованого 10-денного курсу ремдесивіра у більш ніж 1000 госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Ремдесивір порівнювали з плацебо (фіктивне лікування), і основним показником ефективності був час одужання пацієнтів.
Загалом дослідження показало, що пацієнти, які отримували ремдесивір, одужали приблизно через 11 днів порівняно з 15 днями у пацієнтів, які отримували плацебо. Цей ефект не спостерігався у пацієнтів з легким і помірним перебігом хвороби: час до одужання становив 5 днів як для групи ремдесивіра, так і для групи плацебо.
Для пацієнтів з тяжким перебігом захворювання, що становили приблизно 90% досліджуваної групи, час до одужання становив 12 днів в групі ремдесивіра і 18 днів у групі плацебо.
Однак під час одужання не спостерігалося ніякої різниці у пацієнтів, які почали приймати ремдесивір, коли вони вже перебували на штучній вентиляції легень або ЕКМО (екстракорпоральна мембранна оксигенація).
"Беручи до уваги наявні дані, агентство вважає, що співвідношення користі і ризику було позитивним у пацієнтів з пневмонією, яким потрібен додатковий кисень, і пацієнтів з тяжкими захворюваннями", - йдеться в заяві.
Зазначається, що ремдесивір вводиться у вену крапельно, і його застосування обмежене медичними установами, де за пацієнтами можна уважно спостерігати. До і під час лікування слід контролювати функції печінки і нирок. Лікування слід починати з інфузій по 200 мг першого дня, після чого вводиться одна інфузія 100 мг на день протягом не менше 4 днів і не більше 9 днів.
"Європейська комісія, яка отримувала інформацію від EMA протягом всього процесу оцінки, прискорить процес прийняття рішень і має намір надати рішення про умовний дозвіл на продаж ремдесивіра протягом найближчого тижня, що дозволить продавати продукт в ЄС", - наголошується в заяві.
