ВООЗ провела на "Дарниці" навчання GMP-інспекторів
Як повідомляє прес-служба компанії, тренерами у дводенній навчальної інспекції виступили перевіряючі з Данії та взяли участь співробітники регуляторних органів Азербайджану, Казахстану і Молдови.
"Навчальна інспекція відбувалася в умовах і згідно плану реального аудиту на відповідність вимогам GMP. Вона включала огляд фармацевтичної системи якості, вимоги до уповноважених осіб, розгляд ряду документації", зазначає прес-служба.
Інспектори відвідали цеху з виробництва твердих лікарських форм, лабораторії з контролю якості та складської центр. Також вони розглянули всі валидационные та кваліфікаційні матеріали, реєстраційні досьє препаратів.
"Завдання "Дарниці" не тільки в тому, щоб показати високий рівень стандартів якості та виробничих процесів. Ми допомогли інспекторам зрозуміти, як повинна будуватися комунікація між перевіряє стороною і підприємством", - прокоментував генеральний директор "Дарниці" Андрій Обрізан.
Він нагадав, що "Дарниця" відповідає вимогам GMP вже 16 років. Тільки за останні три роки компанія отримала 5 позитивних висновків про відповідність GMP від інспекторів європейських країн.
Датський інспектор Тіна Бей Броуер, підбиваючи підсумки дводенного навчального аудиту, зазначила гарний стан виробничих потужностей, лабораторій та складських приміщень "Дарниці". У той же час, вона підкреслила, що дана інспекція носила повчальний характер і не буде мати регуляторних наслідків.
"Для наших навчальних цілей дуже велике значення має можливість приходу на таке підприємство, як "Дарниця", де ми можемо працювати в умовах реального аудиту", - підкреслила Тіна Бей Броуер.
GMP - єдиний перелік стандартів, яким має відповідати виробництво ліків в різних країнах світу. Перший варіант правил для фармацевтики з'явився в США в 1963 році. У 1969 році були розроблені міжнародні правила GMP, що ВООЗ рекомендувала для всіх країн світу.
Всесвітня організація охорони здоров'я створена в 1948 році. Її основне завдання - спільно з урядами та іншими партнерами забезпечити найвищий досяжний рівень здоров'я для всіх жителів Землі. Сьогодні понад 7 тисяч людей є співробітниками 150 країнових бюро, 6 регіональних бюро та штаб-квартири ВООЗ в Женеві.
Фармацевтична компанія "Дарниця" - лідер з реалізації лікарських засобів у натуральному вираженні з 1998 року. Продуктовий портфель "Дарниці" включає близько 250 найменувань готових лікарських засобів. Стратегічні напрямки розвитку портфеля компанії - кардіологія, неврологія і проблеми болю. Продукція експортується в 16 країн світу. Чистий дохід компанії від реалізації продукції в 2018 році зріс на 18,7%, до 3,002 млрд. грн. Бенефіціаром компанії є Гліб Загорій.