Одна-дві дози, мутації і паспорти. Як вакцинованим потрапити в Євросоюз

Журналістка Politico Europe Хелен Колліс у своєму матеріалі детально виклала особливості вакцинації схваленими в Європі вакцинами, вказавши на раціональність отримання хоча б однієї дози.

Одна доза вакцини — це, безсумнівно, краще, ніж взагалі ніякої. Але чи достатньо її для подорожей

Це одне з ключових запитань, відповідь на яке країни ЄС повинні дати після повного пророблення "цифрових зелених пропусків", які дозволять вакцинованих знову вільно переміщатися всередині блоку.

З відповіддю виникають ускладнення через те, що жодна вакцина не ефективна на 100% при захисті від Covid-19, а наука — штука непроста.

На сьогоднішній день є чотири вакцини, які отримали схвалення в ЄС, і, за останніми даними, не за горами рішення регуляторів ще по двох. Рівень захисту кожної вакцини різний.

Крім того, в деяких країнах застосовуються дводозові вакцини з різними інтервалами, що впливає на ефективність, у той час як у однієї вакцини — від Johnson&Johnson — лише одна доза.

Додайте себе ще й ситуацію зі змішуванням вакцин: деякі держави, наприклад, Німеччина і Франція, вирішили запропонувати мРНК-вакцину молодим людям, які вже отримали першу дозу вакцини на підставі аденовірусу Oxford/AstraZeneca.

А ще в низці країн ЄС використовуються вакцини, що несхвалені Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), у тому числі китайські вакцини, чия ефективність нижча, ніж у вже схвалених ЄС вакцин.

Вченим також слід звернути увагу на Ізраїль і Великобританію, які вже вакцинували більшу частину дорослого населення хоча б однієї дозою. Ті, хто має дані, — це цінні відомості для дискусії про ефективність деяких з цих схвалених вакцин, особливо після першого уколу.

Країнам потрібна прозорість. І деякі з них, наприклад Хорватія, закликають ввести загальний для всіх країн ЄС "зелений пропуск", а не опрацьовувати технічні рішення, які країни можуть ігнорувати або приймати.

Президент Європейської комісії Урсула фон дер Ляєн має намір запустити систему в середині червня, незважаючи на безліч питань, які поки залишаються без відповіді.

З огляду на такі амбітні терміни, Politico вирішило розібратися, що ми можемо дізнатися з уже наявних даних про різні графіки вакцинації і ступеня захисту, що вони пропонують, а також про те, чи буде схема "зеленого пропуску" ЄС досить для забезпечення безпеки.

Одна доза або дві?

Для вакцинації трьома з чотирьох вакцин, схвалених ЄС, потрібні дві дози — це BioNTech/Pfizer, Moderna і Oxford/AstraZeneca.

У ході більшої частини клінічних випробувань вчені перевіряли, наскільки добре вакцини запобігають зараженню після двох доз. Фаза 3 випробувань BioNTech/Pfizer: вивчалися випадки захворювання COVID-19 через сім днів після другої дози, яка була введена через 21 день після першої ін'єкції. Випробування показали, що вакцина ефективна на 95% у протидії Covid-19.

Аналогічні результати показала вакцина Moderna: вона була на 94,1% ефективна в профілактиці захворювань через 14 днів після другої ін'єкції. Друга доза була введена через 28 днів після першої ін'єкції.

Компанії стверджують, що для забезпечення оптимального захисту необхідно дотримуватися їх графіків вакцинації двома дозами, але переконливі і дані про рівень захисту від Covid-19 після однієї дози. Виникає питання, чи буде достатньо однієї ін'єкції для "зеленого пропуску" ЄС.

Moderna, наприклад, досліджувала ефективність своєї мРНК-вакцини через 14 днів після першої дози і з'ясувала, що результат такий ж самий, як і після двох доз: вакцина запобігала хворобі в 95,2% випадків.

Вчені Оксфордського університету в партнерстві з AstraZeneca також оцінили ефективність однієї дози своєї вакцини. Згідно з даними проведених ними чотирьох клінічних випробувань, ефективність вакцини склала 76% після однієї дози в період 22-90 днів після вакцинації.

Що стосується однодозової вакцини Johnson&Johnson, дані клінічних випробувань показали, що її ефективність становить 66% при запобіганні помірної і важкої форми захворювання через 28 днів після уколу.

Ще більш переконливими є нові дані. Найсвіжіші були отримані в Італії в минулі вихідні.

Міністерство охорони здоров'я Італії і його науковий консультативний орган, Вищий інститут здоров'я (Istituto Superiore di Sanità), проаналізували всі схвалені вакцини і з'ясували, що ризик інфікування, госпіталізації і смерті вже протягом 28 днів після першої дози різко знижується. І помірними темпами падає ще сім днів, а потім стабілізується. Через 35 днів ймовірність летального результату на 95% нижча, а госпіталізації і інфікування — на 90% і 80% відповідно, якщо порівняти з невакцинованими італійцями.

І нехай неясно, який ефект робить друга доза (в Італії другу дозу BioNTech/Pfizer вводять через 21-25 днів після першої, а Moderna — через 28-30 днів), вакцини в будь-якому випадку ефективні вже після першої дози. Не зовсім зрозуміло, як справи йдуть з другої дози Oxford/AstraZeneca, оскільки ніхто там не проводив повний цикл до 35-го дня.

Про настільки різкому зниженні ризику серйозних захворювань свідчать і дані міністерства охорони здоров'я Англії, опубліковані в цьому місяці. Згідно з цими даними одна доза Oxford/AstraZeneca або BioNTech/Pfizer знижує ризик смерті на 80%.

Крім того, ймовірність летального результату знизилася на 97% і у тих, хто отримав другу дозу BioNTech/Pfizer, що підтверджує необхідність пройти повний цикл вакцинації.

Ці дані схожі з першими доказами, отриманими в Шотландії на початку цього року. Тоді повідомлялося, що завдяки одній дозі BioNTech/Pfizer ймовірність госпіталізації через Covid-19 знизилася на 91% через 28-34 дня після вакцинації. Для вакцини Oxford/AstraZeneca цей показник склав 88%.

Відстрочені дози

Серед виробників вакцин, схвалених ЄС, лише команда фахівців Oxford/AstraZeneca вивчила вплив на її ефективність великих періодів між дозами.

Вчені з Оксфордського університету проаналізували дані чотирьох клінічних випробувань і встановили, що ефективність вакцини після двох доз і через менш ніж шість тижнів склала 55,1%, але 81,3% через більш ніж 12 тижнів.

Частково грунтуючись на цих висновках, комітет з вакцинації Великобританії рекомендував відкласти введення другої дози вакцини Oxford/AstraZeneca на 12 тижнів після першої. Однак були збільшені інтервали і для вакцин від BioNTech/Pfizer і Moderna, незважаючи на їх рекомендації, з метою забезпечити максимальне охоплення населення.

Дані, що надходять з інших країн, дають підстави вважати, що більш тривале відстрочення ефективне не тільки для запобігання захворювань у більшої кількості людей, а й для посилення реакції антитіл на коронавірус.

Згідно з останніми даними з Великобританії серед приблизно 36 млн дорослих, які отримали першу дозу, до кінця березня вдалося не допустити десятків тисяч випадків госпіталізацій і більше 10 тис. летальних випадків.

Крім того, відстрочка введення другої дози явно посприяла виділенню більшої кількості антитіл проти коронавірусу у людей старше 80 років. Хоча це не вважається точним корелятом захисту, є думка, що рівень антитіл є хорошим показником того, що вакцина працює. Франція і Данія входять в число країн ЄС, які відклали введення другої вакцини, щоб максимально збільшити введення перших доз на тлі проблем з поставками.

І хоча дані з Великобританії та Італії показали, що приблизно через місяць після введення першої дози формується серйозний захист, інші дані також підтверджують важливість введення другої дози заради ще сильнішою захисту.

Змішування вакцин

У низці країн ЄС було прийняте рішення змішати дози через декілька випадків тромбозу після введення вакцини Oxford/AstraZeneca. Там молодим людям, які мають першу дозу аденовірусної вакцини Oxford/AstraZeneca, запропонували другу дозу мРНК-вакциною від BioNTech/Pfizer або Moderna.

У той же час поки немає ніяких даних про те, наскільки добре змішування вакцин захищає від коронавірусу. Франція заявила, що досліджує питання безпеки та ефективності змішування вакцин у реальних умовах, а перші результати випробувань на ефективність комбінацій Oxford/AstraZeneca і BioNTech/Pfizer у Великобританії повинні з'явитися в червні.

І, між тим, у цьому місяці також були оприлюднені дані про безпеку такого методу. Одним з несподіваних відкриттів стало, як розповіли учасники випробувань, значно більша кількість побічних ефектів (перша доза Oxford/AstraZeneca, потім BioNTech/Pfizer і навпаки), ніж при використанні стандартних схем вакцинації. До них відносяться озноб, втома, лихоманка, головний біль, біль у суглобах, нездужання і болі в м'язах.

Схвалені проти незатверджених

Невелика кількість країн ЄС у свій арсенал вакцин включає препарати, не схвалені в ЄС. Угорщина і Сан-Марино, на які також може поширюватися дія "зелених пропусків", вирішили використовувати російську вакцину "Супутник V", А Угорщина, до того ж, використовує і китайську Sinopharm. Крім того, інтерес до "Супутник V" проявили Чехія і Словаччина, незважаючи на те, що вона не була схвалена EMA.

Питання про те, чи дозволять країнам ЄС включати не схвалені вакцини в свої "вакцинні паспорти", швидше за все, буде вирішуватися окремо для кожної країни.

Європейська комісія заявила, що у країн ЄС буде можливість підтверджувати отримання вакцини для туристів, які були вакциновані іншими препаратами, але всі вакцини, схвалені ЄС, будуть автоматично відповідати вимогам.

Людям з третіх країн, що бажають відвідати ЄС і отримують вакцини, які схвалені не в ЄС, пропонується запрошувати дозвіл у країні призначення, надаючи всю необхідну інформацію, в тому числі надійні докази вакцинації. Потім країна ЄС повинна буде оцінити, чи були вони надійні, і вирішити, чи видавати перепустку. Втім все це ще знаходиться на стадії переговорів між Європарламентом і країнами-членами.

А як щодо мутацій?

Деякі вакцини виявляються більш ефективними, ніж інші, при нейтралізації варіантів коронавірусу.

Південна Африка, наприклад, припинила використання вакцини Oxford/AstraZeneca після того, як та показала обмежену ефективність проти нового варіанта, що визиває тривогу, який домінує зараз у цій країні. Тому вона переключилася на вакцину J&J, що продемонструвала 57-відсоткову ефективність у рамках дослідження, проведеного в ПАР, що говорить на користь більш потужної реакції на цей варіант.

Останнім часом головною проблемою для політиків став індійський варіант. Станом на п'ятницю підтверджено понад 2,3 тис. випадків захворювання. EMA заявило, що, за попередніми даними, схвалені ЄС вакцини, схоже, ефективні проти цього варіанта. Але все ж всі чекають додаткових даних з Індії.

Нові варіанти коронавірусу — також проблема для введення паспорта вакцинації Європейської комісії, оскільки ця ініціатива підв'язана на поточну епідеміологічну ситуацію. ЄК висловила припущення, що або Всесвітня організація охорони здоров'я скасує надзвичайний стан, або оголосить про новий через інші варіанти.

На цьому етапі країнам необхідно буде оцінити ефективність існуючих вакцин проти цих варіантів і вирішити, чи потрібна додаткова бустерна доза для збереження паспортів вакцинації. Утім інформації про такі бустери не надходила.