Уряд визначив умови прискореної реєстрації вакцин і ліків
Кабінет міністрів підтримав зміни до проєкту Закону України "Про лікарські засоби", які визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, зокрема вакцин, для екстреного застосування
Про це йдеться у повідомленні пресслужби МОЗ, передає "ДС".
Зміни до закону пропонують урегулювати реєстрацію вакцин і лікарських засобів, що вносяться до міжнародних та українського протоколу лікування COVID-19 під зобов’язання для екстреного використання.
Так, до переліку препаратів пропонується додати препарати для лікування COVID-19.
Отримати таку реєстрацію можна лише у випадку, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних досліджень та окремих фаз клінічних досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань,
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
- відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає відомі та потенційні ризики;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.
Нагадаємо, Кабінет міністрів України підтримав рішення про виділення додаткових 205 мільйонів гривень на доплати медикам, що борються з коронавірусною хворобою.
