Українські виробники здатні забезпечити Сили оборони якісними турнікетами – директор з якості кровоспинних турнікетів "Дніпро" Лариса Гречко

"Ми відкриваємо спецлабораторію, яка буде здійснювати перевірку і сертифікацію турнікетів. Це дозволить гарантувати високу якість і надійність цих критично важливих медичних засобів", – заявив Умєров.

За словами міністра, Україна вже забезпечила наявність на складах 500 000 аптечок, 500 000 турнікетів, і ще 300 000 аптечок готуються до постачань за підписаними угодами. Вірогідно, це рішення ухвалене після численних скарг на виявлення в аптечках турнікетів китайського виробництва. А також після повідомлень про те, що ЗСУ критично не вистачає якісних турнікетів.

Чи готові українські виробники забезпечити Сили оборони якісною продукцією в таких обсягах? Як вимірюється якість турнікету? Про це ми поговорили з директором з якості виробничої компанії "Простір", котра виготовляє турнікети "Дніпро", Ларисою Гречко. 

"ДС": Пані Ларисо, чи готові українські виробники забезпечити наших бійців якісними турнікетами в такій кількості?

Л.Г. Ми готові повністю забезпечити потреби Сил оборони якісними кровоспинними джгутами. Маємо успішний досвід інтенсивного нарощування виробництва, котрий ми отримали навесні 2022 року. Більше того, ми маємо в планах посісти одне з провідних місць на світовому ринку. І "Дніпро", і "Січ", наскільки мені відомо, вже йдуть цим шляхом. 

"ДС": Як ви ставитесь до лабораторії для визначення якості турнікетів, про яку заявив пан Умєров? Чи готові до випробувань?

Л.Г. Ми підтримуємо всі рішення, які сприятимуть забезпеченню наших бійців надійними засобами порятунку життя. А щодо якості, то наші турнікети сьогодні одні з найкращих у світі. Війна жорстокий вчитель, але через війну в Україні були створені дуже добрі джгути. Це засвідчують численні позитивні відгуки наших оборонців, а також відсутність скарг з боку бійців.

Крім того, частина наших колег та їхніх родичів боронять Україну на полі бою. Це додаткова мотивація слідкувати за якістю кожного виробу.

"ДС" Чи є недоліки в українських турнікетів?

Л.Г. Свою роботу над недоліками ми вже зробили влітку 2022 року, завдяки цій роботі з’явилось друге покоління турнікету "Дніпро". Цей турнікет готовий конкурувати за будь-яким параметром навіть з американським САТ. "Січ" також проводила роботу, і доволі тривалу, над власними недоліками.

"ДС": "Дніпро" вже проходив перевірки якості в Україні чи за кордоном?

Л.Г. Так, і численні. Маємо весь пакет документів щодо відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013р. №/753. Маємо сертифікат відповідності на джгут кровоспинний, що засвідчує відповідність вимогам ТУ 32.5-34228792-001:2022, виданий уповноваженим органом сертифікації, а саме державним підприємством "Тернопільстандартметрологія".

В "Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів у обіг", ми зареєстровані під номером 11112.

Як сам виробник, так і турнікет зареєстровані в європейській системі EUDAMED під номером UA-MF-000039898. Система EUDAMED розроблена Європейською комісією для реалізації Регламенту ЄС 2017/745 щодо медичних виробів, задля покращення прозорості та координації інформації про медичні вироби на ринку Європейського союзу.

Джгуту "Дніпро" присвоєно номенклатурний номер (код) НАТО 6515-61-017-6778, (англ. NATO Stock Number, скор. NSN), що ідентифікує його як стандартизований елемент речового забезпечення Збройних Сил України, інших військових формувань. Також нашій компанії, як виробнику, призначений код NCAGE (NATO Comercial and Government Entity) в системі кодифікації НАТО.

На нашому підприємстві впроваджено та підтримується система менеджменту якості у відповідності до вимог стандарту ISO 13485 про вироби медичні та ISO 9001 системи управління якістю з 2022 року.

Маємо сертифікати, видані міжнародним сертифікаційним органом UNISERT, які засвідчують що система управління відповідно до стандартів визнана і впроваджена.

"ДС": Які складові має поняття якості турнікету, і чи можливо їх перевірити у лабораторних умовах?

Л.Г. На мій погляд, є три складові якості. Перша – якісний матеріал, з якого виробляється турнікет. Грубо кажучи, вороток повинен не ламатися. Джгут повинен не рватися. Друга складова – це якість технології виробництва. Якісна технологія повинна виключати можливість людської помилки, а також забезпечувати максимальний контроль якості на всі ключових етапах процесу виробництва. Наступна складова – зручність та надійність конструкції турнікету. Наприклад, наскільки інтуїтивними є спосіб його накладання? Чи зручний він для застосування, якщо вас поранено і потрібно накласти турнікет власноруч? Наскільки запобігає турнікет випадковому послабленню?

Наскільки зручно зазначити час накладення турнікету? Кожна з цих складових має значення, і немає неважливих деталей. Бо за кожним недоліком стоїть чиєсь конкретне здоров’я та життя.