Тіньова сторона "Кровоспасу". Чому кустарні гемостатики потрапляють на передову
На передовій наявність якісної тактичної аптечки є критичною для врятування життів військовослужбовців. Уже давно в арміях країн-членів НАТО використовується стандартна індивідуальна аптечка першого рівня допомоги IFAK, яка відповідає протоколам надання допомоги на полі бою M.A.R.C.H./TCCC
В арміях НАТО та їх союзників вважається аксіомою дотримання стандартів та рекомендацій комітету ТССС, це дозволяє вижити максимальній кількості поранених бійців. Обов’язковими елементами аптечки натівського зразка є три вироби: надійний турнікет, гемостатик і бандаж, щодо яких є суворі стандарти і вимоги якості.
Однак в Україні досі триває запекла боротьба з тим, щоб припинити таке ганебне явище, яке часто іронічно називають "український вміст IFAK", тобто неякісні тактичні аптечки, наповнені різноманітним "хламом". І якщо розуміння того, що аптечки потрібно комплектувати тільки якісними та сертифікованими турнікетами, стає поволі домінуючим, то проблема якісних кровоспинних гемостатичних бинтів тільки набирає актуальності. Існує чіткий перелік кровоспинних гемостатичних бинтів, які можна впевнено використовувати в тактичних аптечках. Рекомендовані комітетом ТССС гемостатичні засоби наступні: QuikClot Combat Gauze Z-Folded, ChitoGauze Pro, ChitoSAM100, CELOX RAPID, Celox Gauze, а також XStatTM. Приблизно такий самий перелік гемостатиків для наповнення військових аптечок міститься у рекомендаціях Комітету з надання допомоги пораненим в тактичних умовах, а також Всеукраїнської спілки парамедиків.
Однак відсутність централізованої закупівлі тактичних аптечок для фронту призводить до ситуації, коли на передову потрапляє відверта кустарщина.
Яскравим прикладом такого медичного виробу є гемостатик "Кровоспас". Він був розроблений після початку АТО, був сертифікований, виготовлявся в необхідних умовах із дотриманням усіх норм та стандартів, і набув славу якісного вітчизняного кровоспинного гемостатичного бинта. Але у 2019 році офіційне виробництво "Кровоспасу" припинилося, а в березні 2020 року сертифікат відповідності втратив чинність. Це також підтвердила Держлікслужба у відповідь на офіційний запит:
До початку повномасштабного вторгнення "Кровоспас" не вироблявся. Після 24 лютого 2022 року група осіб організувала власне кустарне виробництво кровоспинних бинтів під назвою "Кровоспас" із порушенням усіх санітарних норм та вимог до медичних виробів. Своє виробництво вони називають "волонтерським" і розмістили його в приміщенні клубу "Романтик" в місті Обухів. Дане приміщення не призначене для виробництва медичних виробів, і по суті "Кровоспас" виготовляється в антисанітарних умовах.
Цей виріб ніяк не зареєстрований в Україні. За всіма вимогами він повинен проходити обов'язкову сертифікацію, однак "Кровоспас" не має сертифікатів відповідності, і виробляється з усіма можливими порушеннями. Даний виріб у теперішній конфігурації не проходив доклінічних випробувань, всі дослідження були зроблені тоді, коли він вироблявся в промислових масштабах. Наразі ж організатори кустарного виробництва нічого не досліджують, і лише користуються раніше заробленим іміджем назви "Кровоспас".
Крім того, відсутні зареєстровані технічні умови, немає заключення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, "Кровоспас" ніяк не перевірявся на якість офіційними органами. На виробництві відсутня система управління якістю, наявні проблеми із стерилізацією, а із партій виробу не беруться зразки перевірки на мікробіологічну чистоту.
Крім того, "Кровоспас" абсолютно не відповідає технічному регламенту щодо медичних виробів Кабінету Міністрів. Маркування упаковки кровоспинних гемостатичних бинтів відіграє важливу роль у забезпеченні безпеки та поінформованості користувачів. Однак на упаковці виробу під назвою "Кровоспас" відсутнє необхідне маркування. Там вказана лише дата виготовлення, бездоказово зазначено термін придатності, що це виріб для одноразового використання, і що його простерилізовано радіаційним способом. І це все.
Відсутні код партії, серійний номер або код, назва компанії-виробника, її адреса, контакти та реєстраційний номер, що унеможливлює звернення у разі наявності скарг чи пропозицій.
Не вказано технічні умови чи нормативний документ, згідно якого він виготовляється, відсутній знак сертифікації і не вказано орган сертифікації, який дозволяв би введення в обіг даної продукції, відсутні температурні обмеження, штрих-код, тобто все те, що обов'язково повинно бути на медичних виробах. Також не вказана інформація про склад виробу. Ясна річ, що жодних документів на цей засіб, сертифікатів якості і відповідності виробник надати не може. Мало того, відсутність інформації про лот-номер або партію товару унеможливлює ідентифікацію конкретної групи продукції.
Для наглядності, порівняємо маркування гемостатичних кровоспинних бинтів, рекомендованих комітетом ТССС, наприклад, Quikclot Combat Gauze і ChitoGauze XR PRO, а також упаковку "Кровоспасу". Як бачимо, різниця очевидна, якісні та сертифіковані світові аналоги мають усю повну інформацію на упаковці.
По суті, "Кровоспас" у тепершній конфігурації – це невідомо що, без жодних документів та юридичної інформації, виріб-ноунейм, просто названий гемостатичним бинтом. Що характерно, виробники "Кровоспасу" у соціальних мережах, а також на своєму сайті розміщують фото виробу, де він показаний виключно із лицьової сторони. Зворотню сторону "Кровоспасу", де має бути вказана вся основна медична та юридична інформація, вони намагаються на своїх ресурсах не оприлюднювати.
Попри це, досі ціла низка авторитетних волонтерів та благодійних волонтерських фондів продовжують закуповувати "Кровоспас" і постачати його на передову. Зокрема, на сайті "Кровоспасу", в розділі "Партнери" вказані волонтери, а також благодійні та волонтерські організації, які, мабуть, через необізнаність, не звертають увагу на якість гемостатика, і досі беруть "Кровоспас":
Виглядає доволі дивним, що такі фонди та організації із авторитетним іменем, як "Повернись живим", "Госпітальєри", БФ "Лелека-Україна" (Leleka Foundation), або Перший добровольчий мобільний шпиталь імені Миколи Пирогова, вкладають гроші в кустарщину, і закуповують гемостатик, який не рекомендований і не відповідає стандартам TCCC, і виробники якого не несуть жодної відповідальності за свою продукцію.
Відповідно, ситуація така, що авторитетні волонтери та організації в один голос виступають проти постачання китайських турнікетів на передову, однак самі ж закуповують і передають військовим кровоспинні гемостатики такого ж сумнівного рівня якості.
При тому, що організатори "волонтерського" виробництва "Кровоспасу" не несуть жодної відповідальності. У випадку критичних ситуацій, в разі нанесення шкоди для здоров'я військовослужбовця, якщо через неякісний гемостатик не вдасться врятувати життя, відповідальність лягає не на виробника, а на фонд, який це закупив та передав на фронт. Виробник себе максимально убезпечив від відповідальності, не вказуючи інформації про себе на упаковці.
Ця ситуація абсолютно аналогічна із кустарними або китайськими турнікетами, коли солдату дається фальшива надія на порятунок у випадку поранення. Допомога на передовій надається тими засобами, які є в аптечці солдата. І коли там китайський турнікет і виготовлений десь у підвалі гемостатик, це гірше, ніж якби він не розраховував ні на що.
Тож до цих організацій та волонтерів, не принижуючи їхніх заслуг, і не намагаючись якось дискредитувати чи ще щось подібне, виникає цілком логічне запитання. Чому ми продовжуємо говорити про необхідність постачання тільки якісних турнікетів згідно із світовими стандартами, однак нехтуємо цими стандартами і рекомендаціями у випадку із гемостатичним кровоспинним бинтом, який повинен бути такої ж якості? І продовжуємо брати несертифікований та неперевірений "Кровоспас".
Це питання залишається риторичним, і автору даного матеріалу було прикро читати, наприклад, інтерв'ю із волонтеркою Іриною Гук, яка спочатку засуджує використання китайських турнікетів в аптечках і називає їх "хламом", а далі прямо визнає, що гемостатичний бинт "Кровспас" не має державної сертифікації, виробники не мають права продавати свій товар, і що виробництво далеке від досконалого. Що "треба зробити ряд вдосконалень на виробництві", а також "щоб їхні бинти пакувались певними машинами, щоб працювали потужні системи вентиляції тощо". Волонтерку не турбує той факт, що це кустарний бинт-ноунейм, виготовлений без дотримання елементарних вимог, невідомо де і як. Вона навпаки — толерує його постачання у Сили оборони України.
Кустарні турнікети, гемостатики, бандажі не можна навіть безкоштовно брати, не кажучи про те, щоб їх закуповувати. Це питання життя українських військовослужбовців. Якщо на початку повномасштабного вторгнення все, що було під рукою, йшло в хід, то в кінці другого року війни такий підхід повинен відійти в минуле, і дотримання тих вимог та протоколів, які застосовуються в арміях країн НАТО, повинне бути обов'язковим.
Комплектуючи тактичну аптечку, яка буде висіти на поясі військовослужбовця Збройних Сил України, кожен волонтер, кожна благодійна організація мають задаватися не питанням "що ми можемо туди покласти", а "що ми повинні туди покласти".
Варто дотримуватися стандарту для індивідуальної аптечки першого рівня IFAK, передавати військовим лише дієві засоби, і уникати всього, що не відповідає цьому стандарту. Старий підхід до комплектування фронтових аптечок "краще щось, ніж нічого", повинен відійти в минуле. Це стосується і турнікетів, і гемостатиків, і решти медичних засобів, необхідних для порятунку пораненого солдата.
