Одна-две дозы, мутации и паспорта. Как вакцинированным попасть в Евросоюз

Журналистка Politico Europe Хелен Коллис в своем материале подробно изложила особенности вакцинации одобренными в Европе вакцинами, указав на рациональность получения хотя бы одной дозы.

Одна доза вакцины — это, несомненно, лучше, чем вообще никакой. Но достаточно ли ее для путешествий

Это один из ключевых вопросов, ответ на который страны ЕС должны дать после полной проработки "цифровых зеленых пропусков", которые позволят вакцинированным снова свободно перемещаться внутри блока.

С ответом возникают осложнения из—за того, что ни одна вакцина не эффективна на 100% при защите от Covid-19, а наука — штука непростая.

На сегодняшний день есть четыре вакцины, получившие одобрение в ЕС, и, по последним данным, не за горами решение регуляторов еще по двум. Уровень защиты каждой вакцины разный.

Кроме того, в некоторых странах применяются двухдозовые вакцины с разными интервалами, что влияет на эффективность, в то время как у одной вакцины — от Johnson & Johnson — лишь одна доза.

Добавьте себя еще и ситуацию со смешиванием вакцин: некоторые государства, например, Германия и Франция, решили предложить мРНК—вакцину молодым людям, уже получившим первую дозу вакцины на основании аденовируса Oxford/AstraZeneca.

А еще в ряде стран ЕС используются вакцины, неодобренные Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), в том числе китайские вакцины, чья эффективность ниже, чем в уже одобренных ЕС вакцин.

Ученым также следует обратить внимание на Израиль и Великобританию, которые уже вакцинировали большую часть взрослого населения хотя бы одной дозой. Имеющие данные — это ценные сведения для дискуссии об эффективности некоторых из этих одобренных вакцин, особенно после первого укола.

Странам требуется прозрачность. И некоторые из них, к примеру, Хорватия призывают ввести общий для всех стран ЕС "зеленый пропуск", а не прорабатывать технические решения, которые страны могут игнорировать или принимать.

Президент Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен намерена запустить систему в середине июня, несмотря на множество вопросов, которые пока остаются без ответа.

Учитывая такие амбициозные сроки, Politico решило разобраться, что мы можем узнать из уже имеющихся данных о различных графиках вакцинации и степени защиты, которую они предлагают, а также о том, будет ли схема "зеленого пропуска" ЕС достаточно для обеспечения безопасности.

Одна доза или две?

Для вакцинации тремя из четырех вакцин, одобренных ЕС, нужны две дозы — это BioNTech/Pfizer, Moderna и Oxford/AstraZeneca.

В ходе большей части клинических испытаний ученые проверяли, насколько хорошо вакцины предотвращают заражение после двух доз. Фаза 3 испытаний BioNTech/Pfizer: изучались случаи заболевания COVID-19 через семь дней после второй дозы, которая была введена через 21 день после первой инъекции. Испытания показали, что вакцина эффективна на 95% в противодействии Covid-19.

Аналогичные результаты показала вакцина Moderna: она была на 94,1% эффективна в профилактике заболеваний через 14 дней после второй инъекции. Вторая доза была введена через 28 дней после первой инъекции.

Компании утверждают, что для обеспечения оптимальной защиты необходимо соблюдать их графики вакцинации двумя дозами, но убедительны и данные об уровне защиты от Covid-19 после одной дозы. Возникает вопрос, будет ли достаточно ли одной инъекции для "зеленого пропуска" ЕС.

Moderna, например, исследовала эффективность своей мРНК—вакцины через 14 дней после первой дозы и выяснила, что результат такой же, как и после двух доз: вакцина предотвращала болезнь в 95,2% случаев.

Ученые Оксфордского университета в партнерстве с AstraZeneca также оценили эффективность одной дозы своей вакцины. Согласно данным проведенных ими четырех клинических испытаний, эффективность вакцины составила 76% после одной дозы в период 22—90 дней после вакцинации.

Что касается однодозовой вакцины Johnson & Johnson, данные клинических испытаний показали, что ее эффективность составляет 66% при предотвращении умеренной и тяжелой формы заболевания через 28 дней после укола.

Еще более убедительными являются новые данные. Самые свежие были получены в Италии в минувшие выходные.

Министерство здравоохранения Италии и его научный консультативный орган, Высший институт здоровья (Istituto Superiore di Sanità), проанализировали все одобренные вакцины и выяснили, что риск инфицирования, госпитализации и смерти уже в течение 28 дней после первой дозы резко снижается. И умеренными темпами падает еще семь дней, а затем стабилизируется. Через 35 дней вероятность летального исхода на 95% ниже, а госпитализации и инфицирования — на 90% и 80% соответственно, если сравнить с невакцинированными итальянцами.

И пусть неясно, какой эффект оказывает вторая доза (в Италии вторую дозу BioNTech/Pfizer вводят через 21-25 дней после первой, а Moderna — через 28-30 дней), вакцины в любом случае эффективны уже после первой дозы. Не совсем понятно, как дела обстоят со второй дозы Oxford/AstraZeneca, поскольку никто там не проводил полный цикл к 35—му дню.

О столь резком снижении риска серьезных заболеваний свидетельствуют и данные министерства здравоохранения Англии, опубликованные в этом месяце. Согласно этим данным, одна доза Oxford/AstraZeneca или BioNTech/Pfizer снижает риск смерти на 80%.

Кроме того, вероятность летального исхода снизилась на 97% и у тех, кто получил вторую дозу BioNTech/Pfizer, что подтверждает необходимость пройти полный цикл вакцинации.

Эти данные схожи с первыми доказательствами, полученными в Шотландии в начале этого года. Тогда сообщалось, что благодаря одной дозе BioNTech/Pfizer вероятность госпитализации из—за Covid-19 снизилась на 91% через 28-34 дня после вакцинации. Для вакцины Oxford/AstraZeneca этот показатель составил 88%.

Отсроченные дозы

Среди производителей вакцин, одобренных ЕС, лишь команда специалистов Oxford/AstraZeneca изучила влияние на ее эффективность больших периодов между дозами.

Ученые из Оксфордского университета проанализировали данные четырех клинических испытаний и установили, что эффективность вакцины после двух доз и через менее чем 6 недель составила 55,1%, но 81,3% спустя более чем 12 недель.

Отчасти основываясь на этих выводах, комитет по вакцинации Великобритании рекомендовал отложить введение второй дозы вакцины Oxford/AstraZeneca на 12 недель после первой. Однако были увеличены интервалы и для вакцин от BioNTech/Pfizer и Moderna, несмотря на их рекомендации, с целью обеспечить максимальный охват населения.

Поступающие данные из других стран дают основания считать, что более длительная отсрочка эффективна не только для предотвращения заболеваний у большего числа людей, но и для усиления реакции антител на коронавирус.

Согласно последним данным из Великобритании, среди примерно 36 млн взрослых, получивших первую дозу, к концу марта удалось не допустить десятков тысяч случаев госпитализаций и более 10 тыс. летальных случаев.

Кроме того, отсрочка введения второй дозы явно поспособствовала выделению большего количества антител против коронавируса у людей старше 80 лет. Хотя это не считается точным коррелятом защиты, есть мнение, что уровень антител является хорошим показателем того, что вакцина работает. Франция и Дания входят в число стран ЕС, которые отложили введение второй вакцины, чтобы максимально увеличить введение первых доз на фоне проблем с поставками.

И хотя данные из Великобритании и Италии показали, что примерно через месяц после введения первой дозы формируется серьезная защиты, другие данные также подтверждают важность введения второй дозы ради еще более сильной защиты.

Смешивание вакцин

В ряде стран ЕС было принято решение смешать дозы из—за нескольких случаев тромбоза после введения вакцины Oxford/AstraZeneca. Там молодым людям, получившим первую дозу аденовирусной вакцины Oxford/AstraZeneca предложили вторую дозу мРНК—вакциной от BioNTech/Pfizer или Moderna.

В то же время пока нет никаких данных о том, насколько хорошо смешивание вакцин защищает от коронавируса. Франция заявила, что исследует вопрос безопасности и эффективности смешивания вакцин в реальных условиях, а первые результаты испытаний на эффективность комбинаций Oxford/AstraZeneca и BioNTech/Pfizer в Великобритании должны появиться в июне.

И, между тем, в этом месяце также были обнародованы данные о безопасности такого метода. Одним из неожиданных открытий стало, как рассказали участники испытаний, значительно большее количество побочных эффектов (первая доза Oxford/AstraZeneca, затем BioNTech/Pfizer и наоборот), чем при использовании стандартных схем вакцинации. К ним относятся озноб, усталость, лихорадка, головная боль, боль в суставах, недомогание и боли в мышцах.

Одобренные против неутвержденных

Небольшое количество стран ЕС в свой арсенал вакцин включает препараты, не одобренные в ЕС. Венгрия и Сан-Марино, на которые также может распространяться действие "зеленых пропусков", решили использовать российскую вакцину "Спутник V", А Венгрия, к тому же, использует и китайскую Sinopharm. Кроме того, интерес к "Спутник V" проявили Чехия и Словакия, несмотря на то, что она не была одобрена EMA.

Вопрос о том, разрешат ли странам ЕС включать не одобренные вакцины в свои "вакцинные паспорта", скорее всего, будет решаться отдельно для каждой страны.

Европейская комиссия заявила, что у стран ЕС будет возможность подтверждать получение вакцины для туристов, которые были вакцинированы другими препаратами, но все вакцины, одобренные ЕС, будут автоматически соответствовать требованиям.

Людям из третьих стран, желающих посетить ЕС и получающих вакцины, одобренные не в ЕС, предлагается запрашивать разрешение в стране назначения, предоставляя всю необходимую информацию, в том числе надежные доказательства вакцинации. Затем страна ЕС должна будет оценить, были ли они надежны, и решить, выдавать ли пропуск. Впрочем все это еще находится на стадии переговоров между Европарламентом и странами-членами.

А что насчет мутаций?

Некоторые вакцины оказываются более эффективными, нежели другие, при нейтрализации вариантов коронавируса.

Южная Африка, например, прекратила использование вакцины Oxford/AstraZeneca после того, как та показала ограниченную эффективность против вызывающего тревогу нового варианта, доминирующего сейчас в этой стране. Поэтому она переключилась на вакцину J&J, продемонстрировавшую 57-процентную эффективность в рамках исследования, проведенного в ЮАР, что говорит в пользу более мощной реакции на этот вариант.

В последнее же время главной проблемой для политиков стал индийский вариант. По состоянию на пятницу подтверждено более 2,3 тыс. случаев заболевания. EMA заявило, что, по предварительным данным, одобренные ЕС вакцины, похоже, эффективны против этого варианта. Но все же все ждут дополнительных данных из Индии.

Новые варианты коронавируса — также проблема для введения паспорта вакцинации Европейской комиссии, поскольку эта инициатива подвязана на текущую эпидемиологическую ситуацию. ЕК предположила, что либо Всемирная организация здравоохранения отменит чрезвычайную ситуацию, либо объявит о новой из-за других вариантов.

На этом этапе странам необходимо будет оценить эффективность существующих вакцин против этих вариантов и решить, нужна ли дополнительная бустерная доза для сохранения паспортов вакцинации. Впрочем информации о таких бустерах не поступало.