Импортным таблеткам перекрыли кислород
Минздрав на прошлой неделе выставил на общественное обсуждение изменения в Закон "О лекарственных средствах". Они оговаривают упрощенную регистрацию медикаментов, которые уже получили одобрение "в странах со строгой регулярной политикой", в частности, ЕС, США, Канаде, Австралии и Японии. По упрощенной процедуре может быть зарегистрирован препарат на основе действующего вещества, которое отсутствует в государственном реестре Украины, но используется в странах с продвинутой фармацевтикой и входит в Британский национальный формуляр. Чтобы пройти такую процедуру, импортеру нужно подать в Государственный экспертный центр при Минздраве копию регистрации в одной из перечисленных стран и так называемое регистрационное досье, в котором содержится информация о препарате, данные клинических испытаний и другие сведения. После чего регистрационные документы выдаются на протяжении недели. Стандартная регистрация намного сложнее, поскольку предусматривает еще и проведение экспертизы самого препарата, которая может затянуться на несколько месяцев. Но это вовсе не означает, что на рынок попадают только качественные таблетки: регистрация медикаментов уже давно превратилась в кормушку для чиновников. Чтобы ускорить процесс выдачи бумаг, фармацевты, по слухам, доплачивали чиновникам до $10 тыс. за каждое наименование, что в итоге повышало розничную стоимость препаратов.
В пояснительной записке к законопроекту утверждается, что внедрение схемы упрощенной регистрации, помимо прочего, будет способствовать большей доступности препаратов для рядовых украинцев. Ведь, к примеру, из рекомендованного ВОЗ минимального перечня медикаментов, необходимого для эффективного лечения пациентов, согласно стандартам современной доказательной медицины, вместо 394 международных непатентованных наименований (МНН), используемых в качестве сырья, представлено менее 250. Это вынуждает врачей искать аналоги, которые не всегда подходят больным.
Если же сравнивать отечественный перечень, скажем, с Британским национальным формуляром, который считается "золотым стандартом" современной фармацевтики, то ситуация выглядит еще хуже. Последний содержит более 1300 МНН, то есть в нашей стране представлены препараты, изготовленные на основе лишь пятой части известных науке лекарственных действующих веществ. А все потому, что реальное влияние на назначения лекарств имеют не врачи, а фармацевты, которые искусственно отсекают появление на нашем рынке конкурирующих препаратов. Впрочем, возможности упрощенной регистрации лекарств в действительности будут не столь широки, как анонсируется в пояснительной записке, поскольку документ содержит существенную оговорку: свободно зарегистрировать можно лишь по три препарата, изготовленных на базе нового для нашей страны действующего вещества, а поставщики остальных уже будут вынуждены проходить стандартную процедуру.
На первый взгляд, законопроект выгоден импортерам медикаментов. В действительности же руку к его разработке приложили отечественные фармацевты. В частности, соавтором документа, по данным "ДС", стало Объединение организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (ООРММПУ). Ее президент - основатель группы компаний "Лекхим" Валерий Печаев, а вице-президентами являются глава "Фармака" Филя Жебровская и председатель набсовета "Фармекс Груп" Геннадий Хорунжий. Отечественные фармацевты творчески обработали один из предыдущих вариантов законопроекта, которые Минздрав подавал на рассмотрение правительства еще в прошлом году. Данный законопроект предусматривал полную отмену регистрации для препаратов, уже прошедших эту процедуру в странах ЕС, США, Канаде, Австралии и Японии. По слухам, документ появился в Минздраве с подачи тогдашнего заместителя министра по вопросам евроинтеграции Юрия Савко, экс-руководителя профильной ассоциации АПРАД, объединяющей украинские представительства крупнейших международных фармацевтических концернов. Идею освободить лекарства из "продвинутых" стран поддержал премьер Арсений Яценюк, но резко раскритиковали отечественные производители. Они, в частности, делали упор на то, что без регистрации будет якобы нереально проверить качество ввозимых в страну препаратов. И активная "просветительская работа" украинского фармацевтического лобби дала свои результаты - законопроект отправили на доработку, к которой активно подключились отечественные производители. И, как показала практика, в ходе этого процесса себя они не обидели.
Опубликовано в еженедельнике "Деловая столица" от 13 апреля 2015 г. (№15/725)