Из чего на самом деле сделаны украинские лекарства

Так из чего производятся лекарства украинских производителей? И можно ли им доверять так же, как мы привыкли доверять "немецкому качеству"? Эта тема окутана мифами и стереотипами, но стоит в ней разобраться глубже и выяснить, каково реальное положение дел. Рассмотрим вопрос на примере одного из крупнейших фармацевтических предприятий – компании Farmak .

Где же конкретно закупается сырье для украинских лекарств?

Farmak – лидер рынка лекарственных средств в Украине, в продуктовом портфеле которого около 450 наименований лекарственных препаратов по направлениям кардиологии, эндокринологии, офтальмологии, женского здоровья, неврологии и т.д. И большинство медикаментов на 80% состоят из импортного сырья. Это стандартная практика для всех европейских фармпроизводителей. Например, по данным Европейского Экономического и социального комитета (European Economic and Social Committee (EESC)), до 80% активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), используемых в ЕС, происходят из Китая или Индии, где сосредоточены крупнейшие химические производства по изготовлению действующих веществ.

"Наши партнеры – это 500 поставщиков сырья и упаковки со всего мира. Действующие вещества (или, на профессиональном языке, активные фармацевтические ингредиенты) для наших лекарственных средств также закупаются в разных странах планеты – США, Японии, Корее, ЮАР, Китае, Индии, Испании, Германии, Италии", – отмечает Владимир Костюк, генеральный директор компании Farmak.

А вот вспомогательные вещества – сырье химическое, растительное или животное – закупают в основном в Евросоюзе, где сконцентрированы крупнейшие производители: в Великобритании, Франции, Испании и Германии. Farmak сотрудничает с топовыми производителями, как и большинство известных мировых фармацевтических корпораций.

Часть активных фармацевтических ингредиентов Farmak производит собственноручно, на своем заводе в Шостке Сумской области, который был построен с нуля в 2015 году.

Первичная упаковка (флаконы, ампулы, шприцы, крышки) компания закупает как у украинских производителей, так и у ЕС – Франции, Бельгии, Германии, Венгрии. А вот вторичная упаковка – упаковка и инструкции – заказывается в Украине.

Интересно, что нередко найти нужное сырье – тот еще вызов. Бывают настолько редкие составляющие, что найти их можно только в определенной части света. Например, для противоглаукомных лекарственных препаратов компания использует сырье, которое изготавливается из листьев растения Pilocarpus microphyllus. Это растение произрастает только в Южной Америке, на севере Бразилии и найти ему заменитель невозможно.

Строгий отбор и контроль качества сырья – один из ключевых аспектов

Недостаточно просто найти производителя нужных компонентов – важно провести контроль качества сырья и материалов, которые он производит и планирует поставлять. Такой контроль на Farmak начинается еще на этапе отбора сырья и проходит в несколько этапов, где задействованы специалисты R&D (Research & Development – исследование и разработка) и эксперты отдела контроля качества. И, самое главное, этот процесс непрерывный – команда Farmak проверяет каждую партию даже самого надежного поставщика.

Один вид сырья может проверяться по 30 критериям. Этот процесс осуществляется в соответствии с международными и национальными стандартами, регламентируемыми Государственной фармакопеей Украины, Европейской фармакопеей (EP), фармакопеей США (USP), а также согласно нормативной документации производителя.

Эксперты тщательно исследуют, соответствует ли сырье заявленному химическому составу, определяют наличие примесей и их количество, измеряют такие параметры, как растворимость, вязкость, температуру плавления и т.п. Контролируют стабильность сырья в условиях хранения и использования. Это включает испытания на воздействие температуры, влажности и света. Следят за микробиологической чистотой, а именно – проверяют наличие бактерий и грибов.

Над контролем качества сырья у Farmak работает 190 сотрудников. На закупку нужных для контроля качества материалов компания ежегодно направляет до 100 млн. грн.

Производство и лаборатории Farmak имеют международную сертификацию и отвечают высоким требованиям европейских стандартов GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика – ред.), которые дают ей право экспортировать продукцию в страны ЕС. Карта присутствия Farmak насчитывает 15 стран ЕС – Германию, Францию, Польшу, Словакию и т.д. Общий экспорт составляет 60 стран мира.

За последние 5 лет компания успешно прошла 100 национальных и иностранных инспекций, в том числе компаниями-партнерами из Великобритании, Швейцарии, Германии, Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Литвы, Израиля и Грузии.

Всесторонний анализ поставщика

С собственными проверками выезжают к иностранным и украинским поставщикам и аудиторы Farmak. География выездного аудита украинских экспертов состоит из 35 стран, среди которых Великобритания, США, Германия, Швейцария и другие страны ЕС, Центральной Азии и Ближнего Востока.

Процесс квалификации поставщиков происходит в несколько этапов. Специалисты компании проверяют сертификаты качества на сырье, методы контроля качества на всех этапах производства, протоколы и результаты тестирования сырья, санитарно-гигиенические условия производства, условия хранения сырья, соответствие стандартам GMP и многие другие важные параметры. Обычно такие проверки продолжаются в течение недели.

Дополнительно команда аудиторов контролирует условия упаковки и транспортировки сырья. Это необходимо для подтверждения отсутствия транспортировки факторов, которые могли бы повлиять на качество и безопасность сырья.

Главная цель таких тщательных проверок – убедиться в том, что поставляемое для производства лекарство сырье соответствует высоким стандартам качества, установленным в компании. Только после всех процедур контроля и аудита сырье попадает в лекарства Farmak.