Ремиссия - 83%. Какие новые методы лечения рака одобрены в США
Сообщения о разработке новых способов борьбы с раком появляются практически еженедельно. Но зачастую эти изобретения еще не прошли клинических испытаний на людях, а значит, будут внедрены не скоро. Мы расскажем о тех методах, которые уже показали оптимистичные результаты при использовании для лечения людей и начали внедряться в медицинскую практику, поскольку получили одобрение FDA - Администрации продовольствия и медикаментов США.
Генная терапия для детей
30 августа FDA впервые одобрила метод лечения рака с помощью генной терапии. Новый метод разрешено применять к детям и молодым людям в возрасте до 25 лет с острым лимфобластным лейкозом - злокачественным заболеванием кроветворной системы. Это самое распространенное злокачественное заболевание в детском и юношеском возрасте, оно протекает с поражением костного мозга, лимфатических узлов, селезенки, вилочковой железы и других органов. Пик заболеваемости приходится на возраст от одного года до шести лет. В США ежегодно диагностируется более 3 тыс. новых случаев этого заболевания среди детей и молодых людей.
"Мы вышли на новый рубеж в медицинских инновациях, позволяющий перепрограммировать собственные клетки пациента, чтобы атаковать смертельный рак, - заявил комиссар FDA доктор медицины Скотт Готлиб. - Новые технологии, такие как генная и клеточная терапия, обладают потенциалом для повышения нашей способности лечить и даже излечивать многие трудноизлечимые болезни".
Процедура, названная Kymriah, разработана фармацевтической корпорацией Novartis. Она научилась использовать для борьбы с лейкозом Т-лейкоциты, которые распознают и уничтожают клетки, пораженные внутриклеточными паразитами (на лейкозные клетки эти лейкоциты не реагируют). В ходе процедуры из крови пациента извлекается некоторое количество Т-лейкоцитов и переносится на производственное предприятие Novartis в Нью-Джерси. Там они модифицируются, чтобы включить в них новый ген, который направляет их на злокачественные лейкозные клетки. Затем генетически модифицированные Т-лейкоциты возвращаются в кровь пациента и начинают бороться с заболеванием. Одна перепрограммированная Т-клетка способна уничтожить 100 тыс. клеток рака.
"Kymriah предоставляет пациентам не просто новый вариант лечения, а такой вариант, который показал многообещающие показатели ремиссии и выживаемости в клинических испытаниях", - подчеркивает директор Центра биологических оценок и исследований FDA доктор медицины Питер Маркс. В одном из исследований, как отмечается в сообщении FDA, процедура Kymriah была проведена 63 детям и молодым людям, страдающим острым лимфобластным лейкозом. Через три месяца наблюдался 83%-ный уровень ремиссии.
Сайт Business Insider, сообщая о новом методе, отмечает, что Kymriah - это не таблетка и даже не биологический препарат, такой как инсулин, который может производиться для миллионов пациентов. Поскольку Kymriah использует клетки из собственной иммунной системы человека, весь процесс занимает около трех недель. Цена такого лечения, как объявила Novartis, составит $475 тыс., и получить его смогут только около 600 человек за год.
Тем не менее медики воодушевлены решением FDA. "Полученное одобрение откроет шлюзы для использования этих видов терапии при различных лейкозах, лимфомах, солидных опухолях, миеломах, - заявил педиатрический гематолог-онколог из медицинского центра Колумбийского университета Пракаш Сатвани. - Я думаю, что это только начало новой эры генной терапии".
Лекарство для всех частей тела
23 мая FDA впервые одобрила противораковый препарат, нацеленный на определенные биомаркеры, а не на конкретные части тела или органы. Этот подход тоже может стать прорывом в онкологии.
Препарат, о котором идет речь, получил название Keytruda и изготовлен компанией Merck. Он предназначен для лечения метастатических опухолей, связанных с биомаркерами MSI-H или dMMR, у детей и взрослых. Эти маркеры чаще всего указывают на рак толстой кишки, матки или желудка. Препарат Keytruda, как утверждается в сообщении FDA, "помогает иммунной системе бороться с раковыми клетками".
Во время клинических испытаний активное вещество препарата, пембролизумаб, воздействовало на рак, возникший в 15 разных частях тела. Всего в испытаниях участвовало 149 пациентов и у 39% из них наблюдалось полное или частичное сокращение опухоли, а 78% прожили шесть месяцев и более. Препарат не идеален и требует дальнейших исследований, но решение FDA можно назвать знаковым, потому что это первое одобренное лекарство такого рода. "Это важно для онкологического сообщества, - подчеркнул директор Онкологического центра передового опыта FDA доктор медицины Ричард Паздур. - До сих пор FDA одобряла лечение рака, основанное на том, где в организме начался рак. Например, рак легких или молочной железы. Мы теперь одобрили лекарство, основанное на биомаркере опухоли, независимо от исходного места опухоли".
Компания Merck интенсивно продолжает работу над своим препаратом. В начале июня на 53-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) она представила результаты 50 исследований, в ходе которых пембролизумаб тестировался на 16 различных раковых заболеваниях.
Вирус против рака кожи
Еще один удивительный способ лечения онкологических заболеваний - направить против злокачественных клеток вирусы. Впервые такой метод был одобрен FDA в октябре 2015 г. Для борьбы с меланомой, т. е. раком кожи, был использован вирус герпеса - тот самый, который вызывает характерное высыпание сгруппированных пузырьков на коже и слизистых.
Лекарство под названием Imlygic уничтожает клетки рака кожи, не затрагивая при этом здоровые клетки. Для создания лекарства вирус герпеса был модифицирован таким образом, чтобы он не вызывал герпесных высыпаний, а вместо этого доставлял протеин GM-CSF. Этот тип протеина заставляет иммунную систему человека бороться с раковыми клетками. Imlygic вводится непосредственно в опухоль. В результате раковые клетки взрываются. Лекарство применяется в течение четырех недель.
В клинических испытаниях приняли участие 436 пациентов с меланомой. 16,3% из них отметили уменьшение опухоли. И хотя у большинства пациентов никаких изменений не произошло, FDA признала, что больные имеют право использовать тот шанс, который дает им Imlygic. А ученые продолжили работу над совершенствованием метода.
В начале июня 2017 г. биотехнологическая компания Amgen на 53-м ежегодном собрании ASCO представила результаты клинических испытаний совместного действия Imlygic и другого известного средства против меланомы - Yervoy (ипилимумаб). Испытания проводились на пациентах с неоперабельной меланомой IIIB-IV стадии. Опухоль уменьшилась у 38,8% пациентов, получавших одновременно оба лекарства, тогда как у тех, кто получал только Yervoy, - только 18%.
По словам онколога Университета Юты Роберта Андтбака, который принимал участие в разработке Imlygic, это лекарство может бороться не только с меланомой. Ученые проводят клинические испытания, чтобы адаптировать его для борьбы с раком мозга, гортани, груди и печени.
Борьбе с раком помогает секвенирование генома
Европейское общество медицинской онкологии (ESMO) 8 сентября на своем конгрессе в Мадриде представило обнадеживающие результаты клинического испытания метода полного секвенирования генома для лечения редких типов рака. Вообще-то генное секвенирование уже становится стандартной практикой для онкологических центров. К примеру, известно, что примерно у половины всех пациентов с меланомой есть так называемая мутация BRAF. Однако для редких типов рака или редких мутаций нужно секвенировать сотни генов, чтобы найти специфические отклонения, на которые можно будет потом воздействовать медикаментозно. Теперь эта задача облегчилась, поскольку есть возможность секвенировать полный геном, утверждает ESMO.
Центр персонализированного лечения рака (CPCT), созданный сетью из свыше 40 больниц в Нидерландах, систематически собирает пробы, полученные путем биопсии у пациентов с метастазами. Эти пробы затем отправляются на полногеномное секвенирование и пополняют базу данных онкологических больных с разными типами рака. Сейчас она состоит из приблизительно 2000 образцов.
"Секвенируя полный геном такого большого числа пациентов, мы обнаружили сходства между опухолевыми тканями и ошибками в ДНК. Например, ген ERBB2 обычно ищут у пациентов с раком молочной железы, но мы знаем, что он представлен также у носителей других типов рака", - говорит Эмиль Воест из Нидерландского института рака, возглавляющий исследование, проводимое по заказу CPCT. В ходе этого исследования, которое началось в 2016 г., было изучено более 250 случаев. Из них около 70 пациентов - с солидными опухолями, глиобластомами, лимфомами и множественными миеломами без стандартных вариантов лечения - были признаны пригодными для терапии и приступили к лечению.
