От Европы до Австралии. Как "Дарница" увеличивает экспорт лекарств

Компания экспортирует лекарства в 14 стран и имеет более 250 регистраций лекарственных средств за границей, в том числе в странах Европы и Азии. При всех сложностях военного времени, по результату 2022 г. она нарастила объемы экспорта на 38,9% — до 285 млн грн. В натуральном измерении продажи за границу увеличились в 1,5 раза.

Военные вызовы

"Дарница" все больше ориентируется на международные рынки: доля экспорта в структуре продаж компании выросла с 4,8% в 2021 г. до 5,4% в денежном эквиваленте.

Этот результат не дался легко. Компания столкнулась со всеми вызовами военного времени. В частности, в первые пять месяцев острой фазы войны объемы экспорта "Дарницы" составляли менее 10% от запланированных. Самые большие проблемы были с логистикой. Остановилось авиасообщение, которое было полностью заменено на автомобильное. Для более отдаленных рынков приходится пользоваться дополнительно морским транспортом. Это привело к увеличению времени доставки: например, сейчас дорога товара в Узбекистан занимает 3-5 недель.

Кроме того, компания сразу после полномасштабного вторжения вышла с белорусского рынка, в частности, аннулировала все регистрационные удостоверения на зарегистрированные лекарственные средства и изъяла свои продукты из госреестра лекарственных средств этой страны-агрессора (с РФ украинский производитель лекарств не сотрудничает с 2014 г.).

В целом иностранные контрагенты "Дарницы" разделились на два лагеря: тех, кто верит в Украину, и тех, кто взял паузу в связи с форс-мажором. Несмотря на это уже к концу прошлого года компании удалось перезагрузить отношения с большинством зарубежных партнеров.

В самый трудный для страны год отечественная компания выстояла и даже нарастила объемы экспорта благодаря бесперебойному обеспечению сырьем, быстрому восстановлению логистики (в прошлом году удалось сделать поставки даже на 4 тыс. км в Йемен), правильному прогнозированию ситуации и удачному планированию процессов. Это позволило не останавливать производство и выполнять все свои обязательства, что особенно важно в то время, когда иностранные контрагенты пристально взвешивают риски сотрудничества с украинскими партнерами.

В контексте международной торговли также очень важно, что производство "Дарницы" отвечает требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), а все исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств проходят за границей в центрах, аккредитованных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Компания разделяет мировые стандарты комплаентности: имеет Кодекс делового поведения и этики, Политику управления конфликтом интересов и Кодекс делового поведения контрагента "Дарницы".

От Европы до Австралии

Рассмотрим, как последние события отражаются на структуре экспорта "Дарницы".

Украинский производитель продолжает специализироваться на продукции, предназначенной для лечения кардиологических, неврологических, инфекционных заболеваний и утоления боли.

Однако за год произошли значительные изменения в географической структуре экспорта. Так, в 7,5 раза выросли продажи в Европу в гривневых показателях (по-прежнему в приоритете госпитальная линейка: растворы для инъекций и инфузии).

В прошлом году компания значительно расширяла географию присутствия. В частности, получила регистрацию препаратов в Литве, Казахстане, Молдове, Армении, Австралии и подалась на регистрацию в Хорватии, Малайзии и Новой Зеландии.

Значительным событием стал выход на рынок Австралии в мае прошлого года. Подготовка к этому продолжалась 11 месяцев. Как известно, Австралия имеет очень жесткие регуляторные требования к лекарственным средствам. Нужно было провести дополнительные исследования стабильности препарата для IV климатической зоны. Более того, по требованию регуляторного органа Австралии (TGA) пришлось даже сменить прозрачное стекло ампул на темное. После этого препарат "Дарница" был зарегистрирован. Кстати, поставки в страну-материк будут иметь самое большое для компании логистическое плечо — 13 тыс. км.

"Дарница" планирует увеличивать объемы и расширять географию экспорта. Помимо выхода на рынок Австралии активно развивает направление региона MENA, речь идет, в частности, о наращивании поставок в Ирак и Йемен. В среднесрочной перспективе планируется выход на рынки Юго-Восточной Азии, такие как Малайзия и Сингапур.

Европейский Союз остается в приоритетах компании: в среднесрочной перспективе ожидается выход на рынки Польши, Латвии, Хорватии и Эстонии. Кроме того, большее внимание планируется уделять африканскому региону.

Добавим, что "Дарницу" интересуют разные виды сотрудничества: B2B и B2G, трансфер технологий, совместная разработка и передача досье.

Регуляторные барьеры

Для развития экспорта на фармацевтическом рынке по-прежнему нужно решить ряд вопросов:

• Гармонизировать украинское законодательство с учетом положений Соглашения об ассоциации с ЕС.
• Урегулировать патентное законодательство, чтобы Украина могла выходить с генериками на международные рынки сразу после окончания срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство.
• Добиться признания GMP-сертификатов, выданных регуляторными органами Украины, на территории других стран.

Недавно началась работа над последним упомянутым пунктом, в частности, была организована дискуссия в рамках проекта SafeMed, который поддерживается USAID, с участием представителей ГЭЦ, Гослекслужбы, Минздрава и украинских фармкомпаний относительно доступа локальных лекарственных средств на фармацевтические рынки ЕС и США и подготовки к внедрению фармацевтического "безвиза" с ЕС. В настоящее время разработан проект списка вопросов в регуляторные органы ЕС (EMA) и США (FDA), с целью организации технической помощи со стороны этих регуляторных органов.